Job Description
NES Global DE
Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
Deine Aufgaben
- Steuerung und Verantwortung von regulatorischen Aktivitäten für Medizinprodukte
- Ownership der MDR-konformen technischen Dokumentation (Annex II/III, GSPR, DoC)
- Bewertung und Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Führung und Koordination cross-funktionaler Teams im Rahmen regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für internationale Registrierungen und Koordination mit Behörden und der Benannten Stelle
- Vorbereitung, Be...