Job Description
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**Job Description**
**募集部門の紹介**
Annex 1やCCS、Global SOPなどにおいて、無菌性保証に関する規制要件や要求事項は、近年ますます具体的かつ専門性の高い内容へと変化しています。これらの規制や要求事項を正しく理解し、現状とのギャップ分析を行ったうえで、是正活動を通じて要求事項を確実に実現することが求められています。
このような背景を踏まえ、ワクチンQualityでは無菌性保証活動に主に従事する「ワクチン無菌性保証グループ」を2024年11月に新設しました。
本グループでは、グローバル関連部門やGQ-SAグループとの継続的なコミュニケーションも利用して、無菌性保証の概念や、重要な要素である環境モニタリングの要求事項についてグローバル水準での理解を深めています。さらに、実務を通じてこれらの要求事項を着実に実現することで、高い水準で製品の無菌性を保証し、患者様、社会に貢献することができます。
**職務内容**
+ 無菌性保証に関連するGuide line, GMP, 国内外規制要件, Global 文書とLocal SOPのGap分析を行いCAP...
**Job Description**
**募集部門の紹介**
Annex 1やCCS、Global SOPなどにおいて、無菌性保証に関する規制要件や要求事項は、近年ますます具体的かつ専門性の高い内容へと変化しています。これらの規制や要求事項を正しく理解し、現状とのギャップ分析を行ったうえで、是正活動を通じて要求事項を確実に実現することが求められています。
このような背景を踏まえ、ワクチンQualityでは無菌性保証活動に主に従事する「ワクチン無菌性保証グループ」を2024年11月に新設しました。
本グループでは、グローバル関連部門やGQ-SAグループとの継続的なコミュニケーションも利用して、無菌性保証の概念や、重要な要素である環境モニタリングの要求事項についてグローバル水準での理解を深めています。さらに、実務を通じてこれらの要求事項を着実に実現することで、高い水準で製品の無菌性を保証し、患者様、社会に貢献することができます。
**職務内容**
+ 無菌性保証に関連するGuide line, GMP, 国内外規制要件, Global 文書とLocal SOPのGap分析を行いCAP...